盐酸头孢吡肟中N-甲基吡咯烷测定方法的比较
乐健1
陈桂良1
仇伟辰2
1.上海市药品检验所,上海,2002332.中美上海施贵宝制药有限公司,上海,200240
摘要：目的:比较HPLC和GC法测定盐酸头孢吡肟中杂质N-甲基吡咯烷(NMP)的优劣.方法:分别采用HPLC法和GC法对盐酸头孢吡肟中的NMP进行测定,并对HPLC法中供试品溶液的降解情况进行了反应动力学分析.结果:3批样品中NMP的含量在HPLC法测定结果均为0.05%,GC法分别为0.006%,0.005%和0.005%,两者相差约10倍.HPLC法的供试品溶液中盐酸头孢吡肟的降解反应呈近似零级反应,即NMP的生成速率恒定,每小时增加约为0.084%.HPLC法测定的是盐酸头孢吡肟水溶液中的NMP,其含量实际在不断增加,而GC法测定的是盐酸头孢吡肟固体中氯仿提取的NMP,其含量基本不变.结论:GC法测定盐酸头孢吡肟中NMP较为合理.
关键词：盐酸头孢吡肟N-甲基吡咯烷高效液相色谱法气相色谱法
分类号：R927.12(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)R978.11(药品)
论文发表日期：2004-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 725-727 )
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