安全药理学的国内外发展概况
李波
中国药品生物制品检定所,国家药物安全评价监测中心,北京,100050
摘要： 安全药理学(safety pharmacology)作为新药临床前安全性评价领域中一个重要的组成部分,主要是应用实验动物体内和体外的方法,评价和预测新药在人体临床试验中可能出现的不良反应,近年来愈来愈受到各国药品监督管理局和新药研究与开发人员的普遍关注.人用药品注册技术国际协调会(ICH)于2000年11月发布的"人用药品安全药理学研究指南(S7A)" 使该学科得到了快速的发展.2002年2月ICH又发布了"评价人用药品潜在致心室复极化延迟作用(QT间期延长)的安全药理学研究(S7B)"草案,从而使国际间对安全药理学研究的技术要求趋于统一.S7A和S7B的内容对安全药理学的定义、目的、推荐的研究方法和规定的研究内容,以及有关的研究原则提出了全面要求.为使从事新药临床前安全性评价和研究人员了解和熟悉有关规定和进展情况,现将有关发展动向作一概述.
关键词：安全药理学人用药注册技术国际协调会(ICH)体内/体外研究
分类号：R965.3(药理学)R95(药事管理)
论文发表日期：2004-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 964-968 )