国外化合物结构-毒性数据库"TOPKAT"简介
黄晓龙
国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要： 在药品研发过程中,杂质的控制是保证药品安全性的一个重要方面.如何安全合理地确定杂质的限度,并将杂质控制在该限度内,是药品研发者面临的任务之一,也是药品评价者所关注的重点问题之一.由于杂质的毒性与其化学结构密切相关,所以,我国及ICH在杂质研究的指导原则中均引入了杂质的鉴定限度这一概念,要求对超过该限度的杂质均应进行定性研究,尽量确定其结构,然后再根据结构与毒性的关系,判断该杂质的毒性,从而为杂质限度的确定提供参考依据.
关键词：结构毒性TOPKAT杂质限度
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2005-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 262-264 )