那格列奈片剂与胶囊在健康人体内的药动学和生物等效性研究
周燕文
李新春
刘倩
石全
陈丽
兰聪贤
1.广西医科大学第一附属医院国家药品临床研究基地,南宁,5300272.广西医科大学第一附属医院国家药品临床研究基地,南宁,5300273.广西医科大学第一附属医院国家药品临床研究基地,南宁,5300274.广西医科大学第一附属医院国家药品临床研究基地,南宁,5300275.广西医科大学第一附属医院国家药品临床研究基地,南宁,5300276.广西医科大学第一附属医院国家药品临床研究基地,南宁,530027
摘要：目的:研究那格列奈片剂和胶囊的人体药动学和生物等效性.方法:18例健康受试者随机分为3组,交叉口服那格列奈片(受试制剂)、那格列奈胶囊(受试制剂)及市售那格列奈片(参比制剂),剂量均为120 mg.血样加入内标(地西泮)经预处理后用HPLC-MS/ESI法测定,检测离子为m/z 318(那格列奈)和m/z 286(内标).结果:受试片剂、受试胶囊、参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(9.29±2.50),(8.84±2.20)和(9.74±2.53)μg·mL-1;Tmax分别为(1.11±0.40),(0.99±0.29)和(1.04±0.38)h;t1/2分别为(1.91±0.46),(1.87±0.37)和(1.96±0.40)h;AUC 0～tn分别为(22.02±3.62),(21.17±4.16)和(21.53±3.22)μg·h·mL-1.受试片剂、受试胶囊的相对生物利用度分别为(102.75±11.51)%和(98.85±15.26)%.经方差分析及双单侧t检验结果显示,受试制剂和参比制剂具有生物等效性.结论:那格列奈受试片剂、胶囊与市售片剂具有生物等效性.
关键词：那格列奈高效液相色谱-电喷雾质谱法药动学生物等效性地西泮
分类号：R969.1(药理学)R977.15(药品)
论文发表日期：2006-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 62-65 )
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