甲砜霉素胶囊在健康人体药动学及生物等效性研究
韩召敏
徐楚鸿
吕永宁
陈华庭
1.华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科,武汉,4300222.华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科,武汉,4300223.华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科,武汉,4300224.华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科,武汉,430022
摘要：目的:研究甲砜霉素胶囊在健康受试者体内的药动学过程及其人体生物等效性.方法:18例健康男性受试者用随机交叉给药方案,分别单次口服甲砜霉素胶囊试验药和参比药0.5 g,用HPLC分析方法对血药浓度进行测定,评价2种制剂的生物等效性.结果:试验与参比甲砜霉素胶囊的主要药动学参数AUC0-t分别为(34.91±5.33)和(33.73±6.09)mg·h·L-1;AUC 0-∞分别为(37.00±5.74)和(35.64±6.50)mg·h·L-1;Cmax分别为(6.84±1.25)和(6.48±1.58)mg·L-1;Tmax分别为(1.75±0.68)和(1.96±0.78)h;t1/2分别为(3.66±0.55)和(3.69±0.68)h.甲砜霉素胶囊的相对生物利用度为(105.32±39.75)%.结论:甲砜霉素胶囊试验药和参比药的AUC,Cmax经方差分析和双单侧t-检验表明:2种制剂生物等效;Tmax经非参数法检验,表明2种制剂无显著性差别(P＞0.05).
关键词：甲砜霉素药动学生物等效性高效液相色谱法
分类号：R969.1(药理学)R978.13(药品)
论文发表日期：2006-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 304-306 )
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