欧盟有关生物技术通用名药法规进展
李静
贾启中
楼铁柱
1.军事医学科学院卫生勤务与医学情报研究所,北京,1008502.军事医学科学院卫生勤务与医学情报研究所,北京,1008503.军事医学科学院卫生勤务与医学情报研究所,北京,100850
摘要：随着第一代生物技术药物接近专利保护期满,欧盟发布了一系列针对生物技术通用名药的法规,针对该类药物的复杂性,力争将应该进行的试验减至最少.现综述欧盟有关生物技术通用名药的法规,包括欧盟人用药品2001/83/EC和2004/27/EC法令、生物技术蛋白质为活性成分的药品等效性指导方针、生物技术药物/生物制品制造过程中的变化的指导方针说明.
关键词：生物技术药物通用名药法规等效性欧盟
分类号：R951(药事管理)
论文发表日期：2006-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 669-672 )
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