重组人血小板生成因子注射液的Ⅰ期临床耐受性试验
沈彤1
文爱东1
赵磊1
王萌1
白庆咸2
王文清2
马忠英1
1.第四军医大学西京医院,药剂科,西安,7100332.第四军医大学西京医院,血液内科,西安,710033
摘要：目的:研究国产重组人血小板生成因子注射液(rhTPO)在健康志愿者体内的耐受性和安全性.方法:随机选择健康志愿者27例,分别单次皮下注射rhTPO 0.5,1.0,2.0μg·kg-1,进行耐受性研究,动态观测健康志愿者用药后血象、血小板形态、凝血酶原时间和血清生化指标等.结果:除1例受试者用药36 h后四肢出现皮疹外,其余未观察到明显毒性反应;血小板计数约于给药后14 d达高峰,给药后21 d基本回落至基础水平,血小板升高时形态、功能及凝血酶原时间无明显改变.结论:单次皮下注射rhTPO 0.5～2.0μg·kg-1对人体是安全的,不良反应轻微,具有特异性和剂量依赖性升高血小板作用,对血小板形态和功能无明显影响.推荐Ⅱ期临床给药剂量为皮下注射1.0μg·kg-1,qd,连续7 d.
关键词：重组人血小板生成因子Ⅰ期临床试验人体耐受性血小板计数
分类号：R969.1(药理学)R973.1(药品)
论文发表日期：2006-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 907-909 )
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