关于体外诊断试剂的稳定性研究
张丽
国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要： 稳定性是体外诊断试剂必须具有的基本属性、是确保产品在使用过程中安全有效的重要指标.稳定性研究是根据产品的理化性质,设计合理的稳定性研究试验项目,以考察不同条件下产品的主要质量指标随时间的变化情况,为产品的保存条件和有效期的确定提供依据.
关键词：体外诊断试剂稳定性质量指标
分类号：R927.11(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)R95(药事管理)
论文发表日期：2006-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：2( 1899-1900 )