如何当好安全性评价研究中的专题负责人
吴纯启
韩铁
廖明阳
1.军事医学科学院毒物药物研究所,北京,1008502.军事医学科学院毒物药物研究所,北京,1008503.军事医学科学院毒物药物研究所,北京,100850
摘要： 临床前安全性评价研究中的专题负责人(SD)是确保研究项目全面、科学实施的最终责任人,是研究工作独一无二的监控人员.从质量体系方面看,SD和质量保证部门(QAU)是确保GLP研究质量的双保险;经济合作组织(OECD)GLP一致性讨论会曾专门就SD和质量保证(QA)的职责制订了相应的一致性文件[1,2].美国FDA近几年的GLP检查也同样发现在SD和QAU方面存在的问题最多[3].从实际工作看,SD只是对研究本身负责,而对研究人员的管理、研究项目的分派和选择、设备和其他资源的配置等并无支配权.因此,从技术、行政和依从性(compliance)三方面的责任看,担任SD是一项极具挑战的工作.现拟从GLP管理的角度介绍SD的职责与作用,做好SD所必备的软技能和资格,并根据自身经验对如何做好SD提出建议.
关键词：专题负责人临床前安全性评价职责
分类号：R99(毒物学（毒理学）)
论文发表日期：2006-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 2089-2091 )