对口服缓控释制剂研发中几个问题的思考
张玉琥
国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要： 口服缓释控释制剂是近年来药物制剂研究的热点之一,其注册申报量也逐年递增,目前已有多种药物的口服缓控释制剂获准上市.国内缓、控释制剂研发始于20世纪80年代初,随着研究者对相关领域认知的深入,以及制剂新辅料和新设备的广泛应用,缓控释制剂的研究工作逐渐趋于完善,产品的质量也更趋稳定.但从相关研究文献以及注册申报资料中反映的情况来看,部分缓、控释制剂品种的研发工作仍存在一些不足.另外,国内目前对缓控释制剂的定义也尚存在值得商榷之处.本文结合研发和审评工作实践,对口服缓控释制剂研究的总体思路、体外释放度以及体内外相关性研究方面涉及的一些问题进行了讨论,并对缓释控释制剂的定义提出了修订建议.
关键词：缓控释制剂研发思路体内外相关性
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2007-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 4-7 )