对创新药研发中杂质限度确定的几点思考
黄晓龙
国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要： 科学技术的迅猛发展及人民对药品安全有效性的要求不断提高,使得国内对创新药的研发越来越重视,也逐渐有一些创新药走向市场.但纵观这些年来国内外创新药的研发现状,我国自行研发的创新药不论是在安全有效性上,还是产品质量控制方面,均与国外先进水平存在着一定差距.而如何有机地整合各项研究的结果,合理确定杂质的限度,也是我国在创新药研发中的一个弱项.由于杂质含量的高低直接关系到药品的质量与安全性,所以在创新药的研发过程中应高度重视杂质的研究,通过全面系统的研究合理地确定杂质的限度.
关键词：创新药杂质限度安全性工艺可行性稳定性
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2007-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 97-99 )