注射用富马酸伊布利特的制备及质量研究
李桂玲
李眉
1.中国医学科学院,中国协和医科大学医药生物技术研究所,北京,1000502.中国医学科学院,中国协和医科大学医药生物技术研究所,北京,100050
摘要：目的:制备注射用富马酸伊布利特并建立其质量控制方法.方法:考察预冻溶液pH值,筛选赋形剂的种类和用量,得出最佳处方.建立了高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并通过长期试验考察其稳定性.结果:预冻溶液最佳pH值为4.0～5.0;所采用的4种赋形剂中,甘露醇效果最优,其最佳用量为10.0%;含量测定中回收率为99.3%～100.1%(RSD＜1.0%).注射用富马酸伊布利特的各项检测指标均达到质量标准的要求,经长期留样12个月质量稳定.结论:处方合理,制备工艺可行,产品质量可控.
关键词：富马酸伊布利特质量控制稳定性
分类号：R944.11(药剂学)R972.2(药品)
论文发表日期：2007-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 234-236,218 )
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