无细胞耻垢分枝杆菌疫苗的Ⅰ期临床研究
叶隆昌1
陈保文2
朱永东3
徐苗2
刘林飞1
沈小兵2
左于会1
苏城2
王兆军3
殷玉和4
汪华5
马玉杰4
张远涛1
王国治2
许卫国5
1.淮安市疾病预防控制中心,淮安,2230012.中国药品生物制品检定所,北京,1000503.淮安市淮阴区疾病预防控制中心,淮阴,2233004.长春长生基因工程有限公司,长春,1300125.江苏省疾病预防控制中心,南京,210009
摘要：目的:通过Ⅰ期临床研究探讨无细胞耻垢分枝杆菌疫苗(M.S疫苗)的人群安全性和耐受性,并初步观察该疫苗对结核病高危人群皮试反应强度的影响.方法:给55例健康志愿者注射不同剂量的疫苗(8.7,17.5和35.0 μg),每例注射6次,每2周注射1次.通过对受试者的随访、心率和血压测试、血液常规、尿液常规、肝功能、胸部X-片以及肝、胆、脾、胰的B超检查以及PPD皮肤试验,评估M.S疫苗的不良反应,并比较疫苗注射前后PPD反应强度的变化.结果:在55例、330例次M.S疫苗注射过程中,发生14例、17例次的轻度不良反应,包括局部疼痛、淋巴结肿大、发热、局部硬结、心慌、皮疹和乏力,轻度不良反应总发生率为25.5%(14/55),未发生中度及重度不良反应;PPD皮试强阳性者经不同剂量M.S疫苗的注射,PPD皮试反应强度均显著降低(P＜0.05).结论:M.S疫苗具有较高安全性,并可显著降低结核病高危人群PPD皮试反应的强度.
关键词：耻垢分枝杆菌疫苗Ⅰ期临床研究
分类号：R974(药品)R969.4(药理学)
资助基金：国家高技术研究发展计划（863计划）(2004AA2Z3451)
论文发表日期：2007-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 565-568 )
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