新型环索奈德胶囊型干粉吸入剂的研制及其质量研究
王桂玲1
李婷1
郑黎2
吕万良1
张强1
1.北京大学药学院药剂系,北京,1000832.奥星公司,北京,100020
摘要：目的:研制用于治疗哮喘的环索奈德胶囊型干粉吸入剂,建立其含量测定方法,并对其稳定性进行初步考察.方法:用高效液相色谱-紫外法检测环索奈德干粉吸入剂中主药环索奈德及其有关物质的含量.将主药与辅料混合后,以含量均匀度和肺部沉积率为指标进行处方筛选,考察制剂的有关物质和影响因素,并进行了加速稳定性和长期留样稳定性试验.结果:建立的高效液相色谱法,色谱条件如下:色谱柱为Alltima C18(250 mm×4.6mm,5μm);流动相为乙醇-水(65∶35);流速为1.2 mL·min-1;检测波长为243 nm.最后选择乳糖作为辅料,确定了最佳处方和工艺,获得了较好的含量均匀度和肺部沉积率(约19%).稳定性结果显示,本制剂应置于阴凉、干燥处保存,在室温下保存至少在1年内稳定,长期放置稳定性在继续考察.结论:建立的高效液相色谱法适合于环索奈德胶囊型干粉吸入剂的日常质量控制,研制的制剂处方稳定.
关键词：环索奈德干粉吸入剂肺部沉积率高效液相色谱法
分类号：R927.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)R974.3(药品)
论文发表日期：2007-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 872-876 )
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