试论药品上市前评价和上市后评价
武志昂1
毕开顺2
1.沈阳药科大学,沈阳,110016;国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京,1000452.沈阳药科大学,沈阳,110016
摘要： 药品上市前和上市后评价,均属于药品监管重要的技术支撑内容.两者分属于药品监管过程的不同阶段,其内在既有区别,又存在本质关联.对同一个药品而言,上市前评价和上市后评价,全面地贯穿于一个药品的生命周期.《药品管理法》第三十三条明确规定"国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行再评价"[1],是从管理法律的层面对于全程评价药品,以保障其安全有效性的制度性规定,是对于药品科学规律的制度性肯定和适用.本文拟通过讨论药品上市前后评价之联系与区别,明确两者关系,试图为上市前后制度设计提供理性的基础,以便药品上市前后的技术支撑作用得以有效地发挥.
关键词：药品上市前评价上市后评价
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2007-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 1319-1321 )