国外已上市药物注册申请中药理毒理文献资料的选择
张若明
卓宏
1.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要： 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售,且无知识产权保护的药物长期以来一直是国内新药研发的主要方向.此类药物在国内注册时,药理毒理研究资料中的部分内容通常可以用文献资料予以代替,这些内容一般可包括主要药效学试验、一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验和致癌性试验.
关键词：国外已上市药物药品注册申请药理毒理文献资料
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2007-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：2( 1826-1827 )