阿魏酸钠片在健康人体中的生物等效性研究
闫冬1
赵娜1
张希玉1
杨亮1
马骉2
1.沈阳亿灵医药科技有限公司,沈阳,1101792.北京赛而生物药业有限公司,北京,100078
摘要：目的:研究阿魏酸钠在健康人体的药动学和生物等效性.方法:采用双交叉随机自身对照试验设计,20例健康男性志愿者分别单剂口服两种阿魏酸钠片(参比制剂和受试制剂)100 mg,应用高效液相.紫外检测法测定血浆中阿魏酸钠的浓度,血药浓度-时间数据经DAS 2.1软件处理后得药动学数据,并进行等效性检验.结果:参比制剂与受试制剂的主要药动学参数分别为Cmax(1 230.3±124.1)和(1 272.6±125.5)μg·L-1,Tmax(25.0±5.9)和(25.3±5.5)min,t1/2(50.1±19.8)和(46.1±12.6)rain,AUCo-t,(72 831.6±11 107.5)和(75 679.8±10 193.4)μg·L-1·min,AUC0o-∞(74 826.4±11 259.6)和(78 149.8±10 709.0)μg·L-1·min,受试制剂对参比制剂的平均相对生物利用度为(104.9±7.9)%.主要药动学参数进行方差分析和双单侧t检验,Tmax采用非参数检验,结果显示差异无统计学意义.结论:两种阿魏酸钠片具有生物等效性.
关键词：阿魏酸钠高效液相-紫外检测法生物等效性
分类号：R969.1(药理学)R972(药品)
论文发表日期：2008-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 247-250 )
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