马来酸依那普利口腔崩解片健康人体生物等效性研究
董淑英
李见春
张志涛
祝晓光
蒋志文
1.安徽蚌埠医学院药学系,蚌埠,2330302.安徽蚌埠医学院药学系,蚌埠,2330303.安徽蚌埠医学院药学系,蚌埠,2330304.安徽蚌埠医学院药学系,蚌埠,2330305.安徽蚌埠医学院药学系,蚌埠,233030
摘要：目的:研究马来酸依那普利口腔崩解片与普通片在健康人体的生物等效性.方法:20例健康志愿者采用双周期交叉实验,分别给予马来酸依那普利口腔崩解片(受试制剂)和片剂(参比制剂)各20mg, LC-MS/MS法测定健康受试者血清中依那普利及其代谢产物依那普利拉浓度,DAS2.0统计软件计算主要药动学参数.结果:受试制剂和参比制剂中依那普利的主要药动学参数分别为:t1/2(0.731±0.124)和(0.706±0.159)h,Cmax(170.3±44.7)和(180.0±37.2)μg·L-1,Tmax(0.863±0.309)和(0.850±0.297)h,AUC0～48h(269.5±67.2)和(268.7±67.6)μg·h·L-1.受试制剂和参比制剂中依那普利拉的主要药动学参数为:t1/2(8.247±2.349)和(8.225±3.377)h,Cmax(73.8±20.8)和(79.1±21.5)μg·L-1,Tmax(3.450±0.686)和(3.400±0.754)h,AUC0～48h(605.6±124.7)和(640.6±146.0)μg·h·L-1.以依那普利和依那普利拉计算的人体相对生物利用度分别为:(103.8±32.0)%和(96.5±17.9)%.结论:2种制剂具有生物等效性.
关键词：马来酸依那普利口腔崩解片高效液相色谱-质谱/质谱药动学生物等效性
分类号：R969.1(药理学)R972.4(药品)
论文发表日期：2008-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 782-786 )
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