LC-MS-MS法研究琥乙红霉素颗粒的生物等效性
张煊1
张春英1
段宇1
李艳秋2
王建武2
1.沈阳亿灵医药科技有限公司,沈阳,1101792.湖北东信药业有限公司,武汉,430013
摘要：目的:建立人血浆中琥乙红霉素和红霉素的LC-MS-MS测定法,并评价琥乙红霉素颗粒的人体生物等效性.方法:20例男性健康志愿者随机交叉单剂口服0.5 g琥乙红霉素颗粒和琥乙红霉素胶囊.以罗红霉素为内标,用LC-MS-MS法测定琥乙红霉素血药浓度.用DAS 2.1药动学程序处理血药浓度数据.结果:琥乙红霉素的线性范围为2～2 500 μg·L-1,提取回收率为73.1%～91.1%;红霉素的线性范围为2～4 000 μg·L-1,提取回收率为71.4%～91.7%.琥乙红霉素受试制剂和参比制剂的药动学参数为:Cmax为(591±144)和(576±133)μg·L-1,Tmax为(0.80±0.39)和(0.81±0.40)h,t1/2为(1.49±0.72)和(1.15±0.57)h,AUC0～t为(1 085±304)和(1 074±301)μg·L-1·h;红霉素的药动学参数为:Cmax为(1 150±290)和(1 158±318)μg·L-1,Tmax为(0.83±0.38)和(0.84±0.38)h,t1/2为(2.68±0.51)和(2.58±0.75)h,AUC0～t为(2 821±454)和(2 887±545)μg·L-1·h.以AUC0～t计算,琥乙红霉素和红霉素的相对生物利用度分别为(106.1±12.8)%和(99.6±11.9)%.结论:本方法灵敏、准确、简便,适用于临床药动学研究;两制剂生物等效.
关键词：琥乙红霉素红霉素高效液相色谱-质谱-质谱生物等效性
分类号：R978.1(药品)R969.1(药理学)
论文发表日期：2008-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1164-1167 )
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