HPLC法测定地红霉素肠溶微丸的有关物质
戴玉荣1
成海平2
崔文奇3
王东凯3
殷栋二4
1.中日友好医院,北京,1000292.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000383.沈阳药科大学药学院,沈阳,1100164.海南碧凯药业,海口,570216
摘要：目的:测定地红霉素肠溶微丸的有关物质.方法:采用HPLC法,色谱柱为DiamonsilTM C18(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.41 g,磷酸氢二钾6.91 g,加水至1 000 mL)-甲醇(44:37:19);柱温40℃;检测波长为205 am,流速2.0 mL·min-1.结果:此色谱条件下药物与降解产物能达有效分离,地红霉素16R异构体与地红霉素16S异构体的分离度≥2.0;地红霉素16R异构体与9(S)红霉胺的分离度≥5.0.结论:本法简便,准确,方法可行.
关键词：高效液相色谱法地红霉素肠溶微丸有关物质
分类号：R927.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)R978.15(药品)
论文发表日期：2008-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 1252-1253,1260 )
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