枸橼酸爱地那非片Ⅰ期临床耐受性研究
赵侠1
孙培红1
周颖1
刘玉旺1
陈凯2
赵东方1
张慧琳1
崔一民1
1.北京大学第一医院药剂科,北京,1000342.北京万年春生物医药高科技有限公司,北京,100083;中国农业大学,北京,100094
摘要：目的:观察构橼酸爱地那非片在健康人体的安全性和耐受性.方法:单次给药试验共入选28例健康男性志愿者,随机分为4个剂量组.由初始剂量30 mg开始,在耐受性较好的情况下,逐渐增加至60,90,120 mg.连续给药试验在单次给药试验结束后进行,共入选36例健康男性志愿者,随机分为3个剂量组,递增剂量分别为30,45,60 mg,qd,连续3 d.观察临床症状体征并严密观察记录试验期间发生的不良事件.结果:单次给药试验与研究药物有关的不良事件主要为视觉异常(发生率35.7%),面色潮红(发生率21.4%),头痛或头晕(发生率17.9%)等;连续给药试验与研究药物有关的不良事件为面色潮红(发生率7.4%),头痛或头晕(发生率7.4%).试验中未发生严重不良事件,所有不良事件的程度均为轻度,均未经处理均自行消失.给药后生命体征、实验室检查和眼科检查均未见有临床意义的改变.结论:中国男性健康受试者单次口服30～120 mg的构橼酸爱地那非片和连续3 d,30～60 mg qd的枸橼酸爱地那非片安全耐受.
关键词：构橼酸爱地那非片5型磷酸二酯酶抑制剂耐受性Ⅰ期临床研究
分类号：R969.4(药理学)R972.4(药品)
资助基金：科技型中小企业技术创新基金(06G26211100616)
论文发表日期：2008-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1535-1538 )
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