重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白质量标准研究
辛中帅
李克坚
杨化新
梁成罡
1.中国药品生物制品检定所,北京,1000502.中国药品生物制品检定所,北京,1000503.中国药品生物制品检定所,北京,1000504.中国药品生物制品检定所,北京,100050
摘要：目的:建立重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白(TNHH)的质控方法和质量标准.方法:采用抗凝血酶活性试验和抗白细胞黏附试验测定活性;通过胰蛋白酶消化分析该蛋白还原型肽图;利用RP-HPLC法和SEC-HPLC法分别测定有关物质和高分子蛋白质含量;其余检测项目均按<中华人民共和国药典)2005版三部相关规定进行.结果:用建立的方法分别对一批TNHH原液和成品进行了检定,各项指标均符合<入用重组DNA制品质量控制技术指导原则>和现版<中华人民共和国药典>的要求.结论:建立的质控方法可有效地控制TNHH产品质量,并可用于TNHH原液及成品的常规检定.
关键词：白细胞抑制因子水蛭肽质量标准
分类号：R972(药品)
论文发表日期：2008-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1865-1868 )
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