巴戟天寡糖胶囊在中国健康志愿者中的耐受性研究
司天梅
刘薏
舒良
孙丽丽
张鸿燕
1.北京大学精神卫生研究所,卫生部精神卫生学重点实验室,北京1000832.北京大学精神卫生研究所,卫生部精神卫生学重点实验室,北京1000833.北京大学精神卫生研究所,卫生部精神卫生学重点实验室,北京1000834.北京大学精神卫生研究所,卫生部精神卫生学重点实验室,北京1000835.北京大学精神卫生研究所,卫生部精神卫生学重点实验室,北京100083
摘要：目的:观察健康志愿者对巴戟天寡糖胶囊的耐受性,为Ⅱ期临床研究提供安全有效的给药剂量及方案.方法:根据改良Black well法,起始剂量为50 mg.共入选健康受试者42例,其中单剂量组的32例受试者分别接受了6个剂量组(50 mg组2例、150 mg组4例、300 mg组6例、600 mg组6例、800 mg组8例和1 000 mg组6例)的单剂量巴戟天寡糖胶囊治疗;连续给药剂量组的10例受试者接受800 mg·d-1,qd,连续服药7 d的巴戟天寡糖胶囊治疗.分别比较了单次给药和连续给药前后受试者的生命体征、心电图和实验室检查结果的变化,单次服药和连续服药后观察到的不良事件和受试者报告的不良反应.结果:42例受试者全部完成研究,且未出现具有临床意义异常的生命体征、心电图和实验室检查结果,主要的不良反应为口干、疲乏、困倦,与剂量相关,程度轻微.结论:本研究中的中国健康受试者对50～1 000 mg·d-1的巴戟天寡糖胶囊具有良好的耐受性.
关键词：巴戟天寡糖胶囊单次给药连续给药耐受性试验
分类号：R285.6(中药学)R286.1(中药学)
论文发表日期：2009-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 53-56 )
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