高效液相色谱法研究人体内盐酸二甲双胍药动学和生物等效性
袭荣刚
王晓波
石焱
李忠亮
隋淼
宋晓楠
1.解放军第210医院国家药物临床试验机构,大连,1160212.解放军第210医院国家药物临床试验机构,大连,1160213.解放军第210医院国家药物临床试验机构,大连,1160214.解放军第210医院国家药物临床试验机构,大连,1160215.解放军第210医院国家药物临床试验机构,大连,1160216.解放军第210医院国家药物临床试验机构,大连,116021
摘要：目的:研究健康人口服盐酸二甲双胍片后的药动学和生物等效性.方法:20个健康受试者采用随机分组自身交叉对照试验设计,口服盐酸二甲双胍片0.5 g后用HPLC法测定血浆中盐酸二甲双胍浓度,以DAS软件计算其药动学参数和评价生物等效性.结果:在选定的色谱条件下盐酸二甲双胍与内标及血浆杂质分离良好,在24～2 000 ng·mL-1范围内线性良好.相对回收率大于91.31%,日内和日间RSD小于9.29%.盐酸二甲双胍片受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:Tmax分别为(2.25 4±0.53)和(2.30±0.44)h,Cmax分别为(1 498.9 4±207.9)和(1 540.1 4±209.3)ng·mL-1;t1/2分别为(3.82 4±1.40)和(3.90±1.16)h;AUC0-t分别为(8 202 4±1 624)和(7 979 4±1 650)ng·h·mL-1;用面积法(AUC0～t)估算的盐酸二甲双胍片相对生物利用度为(103.2 4±9.7)%.结论:用HPLC法测定血浆中盐酸二甲双胍浓度,杂质无干扰,定量限低,重复性好,准确度高.2制剂生物等效.
关键词：盐酸二甲双胍片高效液相色谱药动学生物等效性
分类号：R969.1(药理学)R977.15(药品)
论文发表日期：2009-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 230-233 )
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