指导原则解读系列专题(七)仿制药品质量研究及稳定性研究的技术要求
吕东
国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要：仿制药品目前在我国研发药品中占有主导地位,为公众健康用药提供了有力的保障;对此类药物的安全有效性和质量可控性做出科学合理的评价,是我国药品评价者需要不断深入思考的课题.本文根据相关技术指导原则,对此类药物在质量研究及稳定性研究中需要关注的几个问题进行了归纳与分析,以期促进仿制药评价体系的不断完善,提高评价水平;也引导药品研发者有的放矢,提高研发效率.
关键词：仿制药品质量研究稳定性研究
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2009-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 292-294 )
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