IND申请药理毒理资料内容与格式相关要求的国际比较
王庆利
王海学
彭健
1.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000383.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要：针对一些境外申请人提出的在中国申请国际多中心临床研究和新药临床研究时,中国药理毒理资料要求超出国际上相关要求的问题,检索了FDA、EMEA、日本等管理当局对IND阶段药理毒理申报资料的要求,并讨论了与国内要求的异同.总体上看,我国技术评价部门对申报资料的要求并未超出大多数评价机构的基本要求.
关键词：非临床研究药理毒理IND
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2009-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 396-398 )
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