化学药物质量控制分析方法验证的原则和要求
成海平
国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要：质量控制分析方法验证是质量研究的主要内容,也是质量标准各检测项目分析方法制订的基础.在审评工作中发现分析方法验证方面存在着各类问题,如方法验证设计不科学、验证不充分、实验过程不规范、验证数据不合理等等.文中以鉴别、杂质检查、定量测定等为例,提出了分析方法验证的原则和要求,并分析了申报资料中常见的问题,以期更好地服务于分析方法验证工作.
关键词：化学药物验证分析方法
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2009-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 688-689,698 )
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