注射剂灭菌工艺研究存在的常见问题及几点思考
陈晓莉1
赵慧玲2
1.国家食品药品监督管理局药品认证中心,北京,1000612.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要：总结了注射剂灭菌工艺研究中存在的常见问题,如处方研究前未了解药物的稳定特性,忽视了附加剂和灭菌工艺的筛选、无菌保证值和F.值的考察以及工艺验证研究等,并针对上述问题提出了保证注射剂安全性和稳定性的若干建议.
关键词：注射剂无菌保证值F.值灭菌工艺灭菌工艺验证
分类号：R944.11(药剂学)
论文发表日期：2009-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 780-783 )
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