指导原则解读系列专题(八)化学药物分析方法验证的内容和评价
霍秀敏
国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要：分析方法验证是质量控制研究工作重要的组成部分,是确认方法科学、可行的过程,只有经过验证并确认可行的方法才能用于药品的质量控制.本文针对分析方法验证工作的实质,结合具体的审评实践,对化学药物分析方法验证的内容和评价中需要关注的问题进行了归纳与分析,以期能对研发者进行分析方法验证工作有所帮助.
关键词：分析方法验证内容评价
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2009-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 883-886 )
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