创新性化学药品注册申请中补充资料相关问题的研究
杨志敏
温宝书
史继峰
何燕萍
杨建红
冯毅
1.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000383.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000384.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000385.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000386.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要：通过对创新性化学药品在注册申请过程中向企业发出补充通知要求补充资料的情况进行系统性分析,探求影响创新性药品技术审评效率的制约因素.研究结果表明,即使通过召开会议审评机构与制药企业之间的交流后,仍有47.3%的品种需要补充资料,使审评中位时间延长5个月.
关键词：技术审评补充资料创新性药品
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2009-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1193-1195,1242 )
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