皮肤及皮肤软组织感染抗菌药物临床试验设计与评价的特殊考虑
谢松梅1
符世平2
杨进波1
孙涛1
1.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000382.洛阳市中心医院外科,洛阳,471009
摘要：皮肤及皮肤软组织感染的巨大多样性和复杂性使该类抗菌药物的临床试验设计在疾病分类、病例入选和排除、致病菌的确定、细菌培养阳性率、给药方案、统计学评价等方面存在较多难点和疑点,因此,本文在药品审评中心起草的<抗菌药物临床试验技术指导原则>一般性要求的基础上,对该类感染性疾病抗菌药物临床试验设计的特殊考虑进行探讨,以期对该类药物的研发和评价提供有益的参考.
关键词：皮肤及皮肤软组织感染抗菌药物临床试验设计
分类号：R978(药品)R969(药理学)
论文发表日期：2009-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 1493-1495 )
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