指导原则解读系列专题(十一)化学药物制剂处方工艺的变更研究
许真玉
国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要：文中根据国家食品药品监督管理局颁布的<已上市化学药品变更研究的技术指导原则>,对已上市化学药品的与处方工艺相关的变更研究,包括确定变更分类时需要关注的问题,关联变更的问题,注射剂处方中影响产品质量的特殊辅料的质控要求等问题进行了分析.
关键词：已上市化学药品处方工艺变更研究
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2009-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1496-1499 )
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