指导原则解读系列专题(十二)原料药制备工艺变更研究中存在的主要问题

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DOI: 10.3321/j.issn:1003-3734.2009.17.006

指导原则解读系列专题(十二)原料药制备工艺变更研究中存在的主要问题

何伍

国家食品药品监督管局药品审评中心,北京,100038

摘要：文中分析了原料药工艺变更目的、关联关系,指出了目前工艺变更中存在的主要问题,明确了如何进行工艺变更以及进行变更时应注意的问题.

关键词：原料药制备工艺变更

分类号：R95(药事管理)

论文发表日期：2009-01-01

在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）

页数：3( 1602-1604 )

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中国新药杂志

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北大核心CSTPCD

ISSN：1003-3734

年,卷(期)：2009,18(17)

所属栏目：新药申报与审评技术