疫苗临床试验现场核查的思考
李见明
王佳楠
解琴
曹彩
1.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,北京,1000612.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,北京,1000613.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,北京,1000614.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,北京,100061
摘要：疫苗临床试验主要用于健康个体,大部分用于儿童,具有受试者人数多,试验场地大,疫苗冷链管理要求高等特殊性.国家食品药品监督管理局按照2007年10月开始实施的<药品注册管理办法>,于2009年开始对新申请承担疫苗临床试验的疾病控制中心实施临床试验现场核查.文中对在疫苗临床研究过程中应注意的有关问题进行探讨,为试验机构疫苗临床试验的规范化操作提供参考.
关键词：疫苗临床试验现场核查
分类号：R969.4(药理学)R95(药事管理)
论文发表日期：2009-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 1935-1936,1953 )
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