指导原则解读系列专题(十四)手性药物的合成工艺及结构确证
张震
黄晓龙
李雪梅
1.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000383.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要：<手性药物质量控制研究技术指导原则>已于2006年12月由国家食品药品监督管理局发布,但国内的研发人员在进行手性药物的研究时,药学研究方面仍然未遵循手性药物研究的一般规律,与手性药物研究的技术要求有较大差距.现结合审评实践对本指导原则中合成工艺研究及结构确证研究部分进行解读,希望能给申报单位的研究有所帮助.
关键词：手性药物合成工艺结构确证
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2009-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1937-1941 )
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