我国药物临床试验机构现场检查的类型和要点
解琴
宋淑芬
1.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,北京,1000612.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,北京,100061
摘要：医疗机构在取得药物临床试验资格前后,须接受各级监管部门不同类型的现场检查.检查类型大致分为五种:药物临床试验机构资格认定检查、资格认定复核检查、日常监督检查、有因检查和药品注册现场核查.医疗机构获取药物临床试验资格后,在开展药物临床试验研究方面接受的检查属于后四种.这四种类型检查内容有些相同,但由于出发点不同,检查的角度不一样,检查要点各不相同.本文简要介绍五种现场检查类型,进而阐述后四种现场检查的要点.
关键词：药物临床试验现场检查类型要点
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2009-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 2020-2023 )
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