质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用
肖江宜1
平其能2
1.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,北京,1000612.中国药科大学,南京,210009
摘要：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程.药品生产企业在GMP实施过程中,通过运用质量风险管理的方法,分析生产环节工艺、偏差,识别生产过程中高风险环节及影响药品质量的关键工艺,可以有效保证药品质量.本文通过对质量风险管理的内涵的研究,探讨药品生产企业如何在实施GMP中有效应用质量风险管理方法,从而切实保障公众用药的安全有效.
关键词：质量风险管理药品生产企业GMP
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2009-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 2102-2105 )
英文信息