抗肿瘤生物制品非临床研究和评价的一般考虑
王海学
王庆利
彭健
1.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000383.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要：生物制品的非临床研究较化学药物有明显特殊性.由于生物制品很难完全确定其结构,具有免疫原性,生产过程容易受到污染等原因,进行非临床试验前需进行药学的安全性试验、鉴定试验、纯度试验、效能试验,确保产品药学特征的一致性,然后根据生物制品的特点来选择合适动物种属来开展试验.药效学、毒理学和药动学试验中需重点关注产品的生物活性、免疫原性/毒性和体内过程研究.鉴于动物种属差异对非临床研究结果有重要影响,根据非临床研究结果外推人体试验时应更加谨慎.
关键词：抗肿瘤生物制品非临床评价
分类号：R979.1(药品)
论文发表日期：2009-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2210-2214 )
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