指导原则解读系列专题(十五) 合成多肽药物结构确证和质量研究
王鹏
国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要：文中主要是结合药品注册技术审评过程中遇到的常见问题对<合成多肽药物药学研究技术指导原则>中结构确证、质量研究部分的一些关键问题进行归纳和分析,对指导原则中的一些技术要求,如有关物质研究方法的要求等进行深入和细化的阐述,同时对指导原则起草过程中存在争议的一些问题进行了说明.
关键词：合成多肽指导原则结构确证质量研究技术要求
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2009-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2302-2305,2319 )
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