药物使用期间稳定性试验的技术要求探讨
陈海峰
国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要：本文介绍了药物使用期间稳定性试验的概念,探讨了对临用前需要重新配制以及多剂量包装的药物制剂进行使用期间稳定性试验的重要意义.通过分析国外有关指导文件对使用期间稳定性的要求,对使用期间稳定性试验涉及的要素进行了系统分析,提出了相应的技术要求建议.通过3个实例,进一步阐述了使用期间稳定性试验中需要考虑的技术要点.
关键词：使用期间稳定性试验多剂量包装药物使用期限
分类号：R927.11(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2010-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 184-189 )
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