对乙酰氨基酚肠溶小丸片的制备工艺研究和质量考察
潘昕
刘阳
肖羽君
陈美婉
陈宝
吴传斌
1.中山大学药学院制剂工程研究中心,广州,5100802.中山大学药学院制剂工程研究中心,广州,5100803.中山大学药学院制剂工程研究中心,广州,5100804.中山大学药学院制剂工程研究中心,广州,5100805.中山大学药学院制剂工程研究中心,广州,5100806.中山大学药学院制剂工程研究中心,广州,510080
摘要：目的:考察衣膜材料、缓冲小丸的种类以及用量对肠溶型小丸片释药行为的影响.方法:以Eudragit NE30D和FS30D分别与Eudragit L30D-55以不同比例混合后,对含有对乙酰氨基酚的小丸进行包衣.包衣小丸分别与不同的辅料混合后压制成片剂,通过比较压片小丸和未压片小丸释药曲线的相似度(f_2)值,来考察包衣膜材的延伸性.同时采用铸膜法制备与包衣处方相同的游离膜,并考察游离膜的机械性能.结果:Eudragit NE30D或Eudragit FS30D与Eudragit L30D-55以2:1,1:1和1:2混合包衣小丸,压成片剂和未压成片的小丸的溶出曲线f_2值分别为82,70,65和70,58,41,表明EudragitNE30D和Eudragit FS30D在加入一定量的Eudragit L30D-55后仍可以保护小丸压片时不破裂.采用不同材料制备的缓冲小丸,与包衣小丸混合压片,缓冲材料的种类对片剂的溶出曲线影响不大,主要是通过影响片剂的硬度和崩解时限而影响片剂的质量.结论:Eudragit NE30D和Eudragit FS30D均有着良好的延展性,添加Eudragit L30D-55后延展性变差,但适量的Eudragit L30D-55依然可以保护小丸在压片的过程中不破裂.压片后小丸的破裂程度随着缓冲小丸比例的减少而增加,但缓冲小丸的制备材料对包衣小丸的破裂程度没有影响.
关键词：小丸片Eudragit NE30DEudragit FS30D释药行为
分类号：R943.41(药剂学)R971.1(药品)
论文发表日期：2010-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 313-318 )
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