药物遗传毒性研究相关要求进展
黄芳华
王庆利
1.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要：遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容.人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)对药物遗传毒性指导原则进行修订改版,于2008年颁布了S2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则,该指导原则对于我国药物遗传毒性研究具有借鉴作用.文中简介了该指导原则修订的科学背景、主要修订内容,并讨论了目前我国药物遗传毒性研究中应关注的几个问题.
关键词：药物遗传毒性非临床安全性评价人用药品注册技术要求国际协调会
分类号：R944(药剂学)
论文发表日期：2010-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 468-472 )
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