指导原则解读系列专题(十八)药学研究资料综述撰写的基本考虑(二)
于红
张玉琥
1.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要：药学研究是药物研发的重要组成部分,是药物进行安全性、有效性研究的基础.药学研究资料综述应体现申报品种整个药学研究工作的总结、分析和自我评价内容,它对于注册申请人以及技术审评人员全面、系统地了解申报品种的药学研究内容具有非常重要的意义.文中根据相关技术指导原则,对药学研究综述资料的撰写内容以及需关注的相关技术问题进行了阐述,供药品注册和药学研究工作者参考,以提高注册质量和效率.
关键词：药学研究综述资料撰写规范
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2010-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 473-475 )
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