健康志愿者福多司坦颗粒剂与片剂的生物等效性研究
魏晓明1
赵娜1
宋冬梅1
张煊1
谢爱芳2
于艳晶2
林春2
闫冬1
1.沈阳亿灵医药科技有限公司,沈阳,1101792.迪沙药业集团有限公司,威海,264205
摘要：目的:测定福多司坦在人体内血药浓度,进行福多司坦颗粒药动学和生物等效性研究.方法:采用双交叉随机自身对照试验设计,20名健康男性志愿者分别单剂量口服福多司坦片(参比制剂)和福多司坦颗粒(受试制剂)400 mg,应用高效液相色谱-质谱-质谱联用法测定血浆中福多司坦的浓度,血药浓度-时间数据经DAS 2.1 软件处理后得药动学数据,并进行等效性检验.结果:参比制剂与受试制剂的主要药动学参数分别为C_(max)(10.89±3.45)和(10.99±3.01)μg·mL~(-1),T_(max)(0.43±0.09)和(0.38±0.14)h,t_(1/2)(3.46±0.72)和(3.19±0.70)h,AUC_(0～t)(23.17±7.47)和(23.17±6.64)μg·h·mL~(-1),AUC_(0～∞)(25.13±7.63)和(24.97±6.94)μg·h·mL~(-1),受试制剂对参比制剂的平均相对生物利用度为(101.5±11.2)%.主要药动学参数进行方差分析和双单侧t检验,T_(max)采用非参数检验,结果显示差异无统计学意义.结论:福多司坦颗粒受试制剂与参比制剂具有生物等效性.
关键词：福多司坦高效液相色谱-质谱-质谱联用法药动学生物等效性颗粒剂片剂
分类号：R969.1(药理学)R974(药品)
论文发表日期：2010-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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