遗传毒性试验的质量保证与现场检查
郭巧珍
吴纯启
马华智
廖明阳
丁日高
1.军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心,北京,1008502.军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心,北京,1008503.军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心,北京,1008504.军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心,北京,1008505.军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心,北京,100850
摘要：遗传毒性试验在毒理学试验中属于短期、小型试验,但因其测试终点的多样性及统计分析的复杂性,在药品非临床研究质量管理规范(GLP)和质量保证(QA)方面有其特殊性.文中从实验室资质的确认、研究过程的核查、原始资料和报告的审核、现场检查等4个方面介绍遗传毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项.
关键词：遗传毒性质量保证药品非临床研究质量管理规范
分类号：R99(毒物学（毒理学）)R95(药事管理)
资助基金："重大新药创制"科技重大专项(2008ZX09305-003)
论文发表日期：2010-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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