临床研究不良事件的伦理审查
汪秀琴
熊宁宁
1.南京中医药大学附属医院,南京,2100292.南京中医药大学附属医院,南京,210029
摘要：临床研究过程中发生的不良事件的伦理审查一直是难点,文中参考了美国人类研究保护办公室2007年发布的"Guidance on Reviewing and Reporting Unanticipated Problems Involving Risks to Subjects or Others and Adverse Events",提出对不良事件的伦理审查应侧重关注"非预期事件".同时,对内部不良事件和外部不良事件区别对待处理.
关键词：不良事件严重不良事件非预期事件临床研究伦理委员会
分类号：R95(药事管理)R969.4(药理学)
论文发表日期：2010-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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