中药新药Ⅰ期耐受性试验常见不良事件监测及管理探讨
李艳芬
黄宇虹
孙金霞
王保和
1.天津中医药大学第二附属医院临床药理科,天津,3001502.天津中医药大学第二附属医院临床药理科,天津,3001503.天津中医药大学第二附属医院临床药理科,天津,3001504.天津中医药大学第二附属医院临床药理科,天津,300150
摘要：Ⅰ期耐受性试验是初步的人体安全性评价试验,其目的是研究人体对药物的耐受程度,确定安全耐受的人用剂量并了解在此剂量下的不良反应,为Ⅱ期临床试验给药提供安全的剂量范围.其方案制定的主要依据是动物的药理、毒理资料,而人与动物之间存在物种差异,试验过程中不良事件的发生率和不可预见性的风险比重较大,因此Ⅰ期耐受性试验中不良事件监测极为重要.
关键词：中药新药Ⅰ期耐受性试验不良事件监测管理
分类号：R95(药事管理)R286(中药学)
资助基金：国家"十一五"攻关课题(2008ZX09312-001)
论文发表日期：2010-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
英文信息