注射用鼠神经生长因子Ⅰ期临床耐受性试验研究
李见明1
李国信2
胡海棠3
姜春梅2
赵春艳2
刘雪松2
1.国家食品药品监督管理局药品认证中心,北京,1000382.辽宁中医药大学附属第二医院,沈阳,1100343.丽珠集团医学临床研究中心,珠海,519000
摘要：目的:观察健康受试者单次使用注射用鼠神经生长因子的安全性及耐受性,特别注意注射局部的刺激反应.为临床推荐安全、合理的用药剂量.方法:根据GCP原则将74例健康志愿者,采用双盲、随机、安慰、阳性药平行对照设计.单次给药设3个剂量组,每个剂量组设试验药组、对照药组、赋形剂组和注射用生理盐水组4个组别.各组主要观察指标为自觉症状、体征、实验室检查、理化检查及注射局部反应.结果:使用注射用鼠神经生长因子的主要不良反应为注射部位局部胀痛、触压痛,偶有白细胞、中性粒细胞轻度下降,淋巴细胞升高.结论:注射用鼠神经生长因子会引起注射局部胀痛、触压痛,其发生率、疼痛程度及持续时间呈剂量相关性.在7 500～20 000 AU剂量范围正常健康人可以耐受,建议后续临床试验不宜超出此范围的高限.
关键词：注射用鼠神经因子Ⅰ期临床试验安全性耐受性局部反应
分类号：R969.4(药理学)
论文发表日期：2010-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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