我国药物致癌试验必要性技术指导原则及相关技术问题
王庆利
王海学
胡晓敏
孙涛
张若明
王玉珠
闫莉萍
光红梅
彭健
冯毅
1.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000383.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000384.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000385.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000386.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000387.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000388.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000389.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,10003810.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要：致癌性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,通过考察药物在动物体内的潜在致癌作用,评价和预测可能对人体造成的危害,并以风险控制计划、说明书、临床监察、上市后监测等手段进行风险控制.从我国当前的新药研发状况看,基本具备了进行致癌性研究的条件.近期,参考ICH指导原则S1A,国家食品药品监督管理局转化制定并发布了致癌性研究必要性指导原则.文中就该指导原则制定的背景信患、与ICH S1A的主要异同、主要技术问题、后续工作等进行了讨论,以方便对该指导原则的理解和执行.
关键词：致癌试验非临床安全性指导原则
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2010-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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