药品注册申报资料的现状与问题(一)——基本信息和管理证明性文件
冯毅
刘璐
萧惠来
田恒康
程鲁榕
1.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000383.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000384.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000385.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要：药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件.通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注.本篇重点阐述管理信息资料要求.
关键词：药品注册申报资料基本信息和管理证明性文件
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2010-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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